Probable augmentation de prix pour les DAE

Contrairement aux attentes générales, les prix des défibrillateurs vendu aux Etats-Unis vont très probablement augmenter dans les mois à venir. La cause de cette augmentation est une décision prise par la FDA, la Food and Drug Administration. La FDA surveille depuis de nombreuses années la sécurité des appareils médicaux et est connu pour sa politique très stricte.

A la réunion du 25 janvier a été décidé que les DAE continueront à être jugés dans la catégorie de sécurité la plus élévée, la catégorie III. Contrairement aux autres appareils médicaux, les DAE étaient admis sur le marché avec la procédure dite 510(k) appliquable aux appareils médicaux de la catégorie II. La FDA va désormais appliquer les éxigences –plus strictes- de la catégorie III aux DAE. Afin de pouvoir répondre aux demandes plus strictes de la FDA, les fabricants engageront certainement plus de frais de développement et de production. Une hausse de prix du produit semble alors inévitable.

Les DAE auxquelles s’appliqueront ces nouvelles règles de la FDA sont : Cardiac Science, Defibtech, Heartsine, Philips, Physio-control (Medtronic) et Zoll.

Pour l’instant il est difficile de prévoir les effets de la décision de la FDA sur le tarif des DAE de fabricants qui ne sont pas concernées par ces changements comme Primedic et Schiller.

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